Linzagolix (Yselty®): Die neue nicht-hormonelle Therapieoption für symptomatische Uterusmyome
Berlin, 23. August 2024. Mit Linzagolix (Yselty®) von Theramex steht ab September 2024 eine neue nicht-hormonelle Therapieoption für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen zur Verfügung.[1] Theramex erweitert hiermit die therapeutischen Möglichkeiten für betroffene Frauen erheblich – die Erkrankung tritt häufig auf und die Symptome sind oft stark belastend.[2,3] Linzagolix ist der erste GnRH-Antagonist, der in zwei Dosierungen (100 mg und 200 mg) eine maßgeschneiderte medikamentöse Myomtherapie mit und ohne Add-Back-Therapie (ABT) ermöglicht.[1] Dies ist besonders wertvoll für Patientinnen, die Kontraindikationen oder Vorbehalte gegenüber hormonellen Therapien haben.[4]
Mit Linzagolix steht Gynäkologinnen und Gynäkologen eine wirksame und sichere medikamentöse Myomtherapie zur Verfügung, die individuell an die medizinischen Bedürfnisse von Patientinnen angepasst werden kann.[1,4] Uterusmyome gehen mit starken Menstruationsblutungen einher. Neben der Möglichkeit einer hormonfreien Therapieeinstellung liegen die weiteren Hauptnutzen von Linzagolix in einem stark reduzierten monatlichen Blutverlust sowie einem signifikant reduzierten Myomvolumen.[1,4]
In zwei identisch durchgeführten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zeigte Linzagolix in unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der myombedingten Symptome:[4] Primärer Endpunkt der 52-wöchigen Studien PRIMROSE 1 (n =511) und PRIMROSE 2 (n = 501) war die Reduktion des Menstruationsblutverlusts (≤ 80 ml und ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) nach 24 Wochen. Dieser Endpunkt wurde in beiden Studien im Vergleich zu Placebo signifikant erreicht (p < 0,001 für alle Gruppen).[4]
Schneller Wirkeintritt und hohe Lebensqualität
Die Wirkung setzte dabei innerhalb weniger Tage und signifikant schneller als unter Placebo ein:4 Die medianen Serum-Estradiolspiegel wurden in der 200 mg Linzagolix-Gruppe nach diesem Zeitraum auf weniger als 20 pg/ml unterdrückt und blieben bis Woche 24 stabil. Die anderen Linzagolix-Gruppen erreichten Serum-Estradiolspiegel in therapeutischen Bereichen zwischen 30-50 pg/ml ( p < 0,001).[4]
Der Einsatz von Linzagolix führte in beiden Studien und über alle Gruppen hinweg zu einer Verbesserung der Lebensqualität in den Domänen Sorgen, Aktivität, Energie und Stimmung, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion.[4]
Flexibler Einsatz mit und ohne ABT
Die Studienteilnehmerinnen wurden in beiden Studien im Verhältnis 1:1:1:1:1 in fünf Gruppen randomisiert: Placebo, 100 mg Linzagolix pro Tag allein, 100 mg Linzagolix pro Tag mit ABT (1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat), 200 mg Linzagolix pro Tag allein und 200 mg Linzagolix pro Tag mit ABT. Neben dem primären Endpunkt wurden auch alle sekundären Endpunkte in beiden Studien und allen Gruppen signifikant erreicht, mit Ausnahme der Hämoglobinkonzentrationen bei anämischen Teilnehmerinnen in der 100 mg Linzagolix-Gruppe ohne Zusatztherapie in PRIMROSE 1 (p = 0,019). Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zur Reduktion des Menstruationsblutverlusts, die Inzidenz von Amenorrhoe, die Zeit bis zur Amenorrhoe, die Anzahl der Tage mit Uterusblutungen, die Hämoglobinkonzentrationen bei anämischen Teilnehmerinnen, Schmerzen im Zusammenhang mit Uterusmyomen, Uterus- und Myomvolumen, Serum-Estradiolspiegel und die Lebensqualität.[4]
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Linzagolix gehören Hitzewallungen und Kopfschmerzen, die bei höheren Dosen häufiger und bei gleichzeitiger Anwendung einer ABT seltener berichtet wurden.[1] Es gab einen dosisabhängigen Knochendichteverlust, der durch die Zugabe einer ABT gemildert werden konnte und im Vergleich zu anderen langfristigen Arzneimitteltherapien mit solchen Effekten gering war.[4,5]
Herausforderungen in der Myomtherapie
Myome treten bei etwa 70 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter auf.[2] Die Symptome können die Patientinnen stark physisch oder psychisch beeinträchtigen[3] und bei rund einem Viertel wird eine Behandlung notwendig.[2] Der Einsatz von GnRH-Analoga war bis zur Einführung oraler Optionen oft der präoperativen Therapie vorbehalten.[6,7,8] Ein wichtiger Grund hierfür war die Darreichungsform als Injektion und teils starken Nebenwirkungen.sowie die zusätzlich notwendige ABT[9] Hinzu kam, dass bei betroffenen Frauen häufig Kontraindikationen für eine ABT existierten[10,11,12] etwa ein erhöhtes Risiko für arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen.[5,13]
Linzagolix – Der individuelle GnRH-Antagonist in der symptomatischen Myomtherapie
Linzagolix ist der einzige GnRH-Antagonist für die Behandlung von myombedingten Symptomen, der eine Trennung des Antagonisten von einer ABT erlaubt und dadurch individuell an die medizinischen Bedürfnisse von Patientinnen angepasst werden kann. [14]
„Die Einführung von Yselty® ist ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung von Uterusmyomen. Denn mit Linzagolix 100 mg oder 200 mg gibt es nicht-hormonelle Therapieoptionen für die vielen Frauen, bei denen Kontraindikationen für eine hormonelle Zusatztherapie bestehen oder die diese aus persönlichen Gründen vermeiden wollen. Gleichzeitig ermöglichen wir Dosierungsoptionen für Frauen, für die eine hormonelle Zusatztherapie in Frage kommt“, kommentiert Christian Vierkant, Geschäftsführer der Theramex Germany GmbH.
Über Theramex
Theramex ist ein führendes, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, das sich für Frauen und ihre Gesundheit einsetzt. Mit einem breiten Portfolio innovativer und etablierter Marken in den Bereichen Kontrazeption, Menopause, Gebärmuttergesundheit, Osteoporose und Fertilität unterstützt Theramex Frauen in jeder Lebensphase. Unsere Vision ist es, Ärztinnen und Ärzten sowie Frauen ein lebenslanger Partner zu sein, indem wir innovative und wirksame Lösungen für die Frauengesundheit anbieten. Um mehr über Theramex zu erfahren, besuchen Sie bitte www.theramex.de.
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Referenzen
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