Eingereicht bei der EMA: Ergebnisse einer umfassenden, auf Real-World-Daten beruhenden PASS-Studie für die orale kombinierte Verhütungspille Zoely® (NOMAC-E2)
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London, Großbritannien – 27. April 2021. Theramex, ein globales und auf die Gesundheit von Frauen spezialisiertes Unternehmen, hat bekannt gegeben, dass der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Ergebnisse einer Studie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study; PASS) für Zoely® (NOMAC-E2) vorgelegt wurden. (1) NOMAC-E2 (eine Kombination aus Nomegestrolacetat [2,5 mg] und 17-β-Estradiol [1,5 mg]) enthält Östrogen, das strukturell identisch mit dem von Frauen natürlich produzierten Östrogen ist. (2)
Die prospektive, nicht interventionelle kontrollierte Kohortenstudie „PRO-E2“ ist eine der umfangreichsten ihrer Art und wurde für einen Vergleich der Risiken bei der Anwendung von NOMAC-E2 mit den Risiken von kombinierten oralen Verhütungsmethoden, die Levonorgestrel (COC-LNG) enthalten, entwickelt.1,3 Die vom ZEG-Berlin durchgeführte Studie wurde von der EMA angefordert, im Jahr 2014 (nach der Vorläuferstudie CELINA, 2012) eingeleitet und im Dezember 2020 abgeschlossen.1 Die Ergebnisse spiegeln Real-World-Daten von mehr als 100.000 Frauen aus Australien, Österreich, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Mexiko, Polen, Russland, Spanien und Schweden wider. (3)
„Die Stärke dieser Studie bekräftigt unser Vertrauen in Zoely® als wirksame und zuverlässige primäre Methode zur Empfängnisverhütung für alle infrage kommenden Frauen“, so Robert Stewart, CEO von Theramex.
Professor Luis Iñaki Lete, Fachbereich Gynäkologie am Universitätsklinikum Araba, Vitoria, Spanien ordnet die Studie wie folgt ein: „Für Kliniker werden empirische Daten und eine fortlaufende Sicherheitsüberwachung in Bezug auf die Entscheidungen, die wir täglich für unsere Patienten treffen, immer wichtiger. Studien dieser Größe unterstützen uns in der klinischen Praxis.“
In einer Studie, in der NOMAC-E2 mit Levonorgestrel/Ethinylestradiol verglichen wurde, wurde gezeigt, dass NOMAC-E2 eine deutlich geringere Veränderung der allgemeinen Aktivität des Gerinnungssystems verursachte. (4)
Über die PASS-Studie
Eine Studie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study; PASS) ist eine Studie, die nach der Zulassung eines Medikaments durchgeführt wird, um weitere Informationen über die Sicherheit eines Medikaments zu sammeln, oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der Risiken bei der Anwendung von NOMAC-E2 mit COC-LNG in einer für die Anwenderinnen der einzelnen Präparate repräsentativen Studienpopulation. (1)
Über Zoely® (Estradiol-Hemihydrat, Nomegestrolacetat)
Nomegestrolacetat ist ein höchst selektives Gestagen, das aus dem natürlich vorkommenden Steroidhormon Progesteron gewonnen wird. Es hat eine starke Affinität zum humanen Progesteronrezeptor, wirkt antigonadotropin, besitzt eine Progesteronrezeptor-vermittelte antiöstrogene Aktivität sowie eine moderat antiandrogene Aktivität. Es ist frei von jeglicher östrogener, androgener, glucocorticoider oder mineralocorticoider Aktivität. (2)
Theramex erhielt die exklusive Lizenz und Liefervereinbarung für das Produkt, ein patentiertes orales Verhütungsmittel, das daraufhin weltweit in über 50 Märkten durch Teva im Januar 2020 kommerzialisiert wurde. MSD behält die Rechte in den Vereinigten Staaten und Kanada. (5)
Referenzen
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01650168
Zoely® SMPC. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3038/smpc. Last accessed April 2021.
Reed S et al, A‘Real-World’ study population of NOMAC-E2 users and COC-LNG users: Baseline characteristics from the multinational PRO-E2 study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(Suppl. 3):4
Gaussem, P et al. Thromb Haemost 2011;105:3