Monophasisches 24/4 Kontrazeptivum Zoely® – jetzt auch als Packung für 6 Zyklen erhältlich

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Berlin– 3. September 2021 Das kombinierte orale Kontrazeptivum (KOK) Zoely® ist seit dem 01. August 2021 auch in der Größe N3, ausreichend für eine Einnahme über 6 Zyklen, erhältlich. Dies gab das globale, auf die Gesundheit von Frauen spezialisierte Unternehmen Theramex bekannt, das Zoely® in Deutschland vertreibt.

Bislang war das Kontrazeptivum mit der einzigartigen Kombination aus dem natürlichem Estrogen 17-ꞵ-Estradiol (E2) und dem neutralen Gestagen Nomegestrolacetat (NOMAC) als N1- oder N2-Packung erhältlich. Die neue Packungsgröße ermöglicht den Anwenderinnen nun eine Kostenersparnis von 5 % im Vergleich zur Größe N2.

Über Zoely®

Bei Zoely® handelt es sich um das erste und einzige monophasische 24/4 KOK, welches das natürliche Estrogen E2 mit dem höchst selektiven Gestagen NOMAC kombiniert.2 E2 ist strukturell identisch mit dem von Frauen natürlich produziertem Estrogen und hat dadurch einen geringeren Einfluss auf den Leberstoffwechsel als synthetische Estrogene.4 Auch das Progesteron-Derivat NOMAC wurde speziell ausgewählt: Es handelt sich um ein höchst selektives Gestagen, das eine antiestrogene Wirkung auf das Endometrium mit moderater antiandrogener Wirkung vereint, aber keine mineralkortikoiden, androgenen oder estrogenen Effekte zeigt. Mit dieser Wirkstoffkombination repräsentiert Zoely® eine neue Art eines KOK und bietet den Anwenderinnen wesentliche Vorteile gegenüber herkömmlichen KOK (Levonorgestrel/Ethinylestradiol). So zeigt sich ein günstiges Nebenwirkungsprofil, da der Stoffwechsel der Frauen weniger stark beeinflusst wird. , Zudem erleichtert das monophasische 24/4-Regime die Anwendung bei zuverlässiger Empfängnisverhütung.2,

Post-Authorisation Safety Study „PRO-E2“: Erste Ergebnisse für September erwartet

Die prospektive, nicht interventionelle, kontrollierte Kohortenstudie „PRO-E2“ untersuchte und verglich die Risiken bei der Anwendung von NOMAC-E2 mit den Risiken von KOK, die Levonorgestrel (COC-LNG) enthalten. , Die im Dezember abgeschlossene Studie ist mit Real-World-Daten von über 100.000 Frauen aus zahlreichen Ländern die größte ihrer Art.7,8 Die Studiendaten wurden im April 2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Das Ergebnis der Bewertung durch die EMA sowie erste Veröffentlichungen werden für September 2021 erwartet.

Referenzen

1. Lauer Taxe: Juli 2021.

2. Fachinformation Zoely® Stand: Juli 2020.

3. Eur J Contracept Reprod Health Care 2011; 16(6): 444-57.

4. Mashchak CA, et al. Am J Obstet Gynecol 1982; 144(5): 511-8.

5. Chabbert-Buffet N et al. Gynecol Endocrinol 2013; 29(10): 891-6. 2.

6. Christin-Maitre S, et al. Human Reprod. 2011; 26(6): 1338-47.

7. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01650168.

8. Reed S et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020; 29(Suppl. 3): 587.

9. Theramex Pressemitteilung vom 27. April 2021; online verfügbar unter https://www.theramex.de/presse/eingereicht-bei-der-ema-ergebnisse-einer-umfassenden-auf-real- world-daten-beruhenden-pass-studie-fuer-die-orale-kombinierte-verhuetungspille-zoely-nomac-e2  (letzter Zugriff 19.08.2021)