Neue Daten bestätigen: Zoely® mit niedrigem VTE Risiko und höchster Wirksamkeit
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Berlin– 28. Oktober 2021 Die kürzlich im European Journal of Contraception and Reproductive Health Care (EJCRH) veröffentlichten ersten Ergebnisse der PRO-E2 Studie, der größten jemals mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) durchgeführten Sicherheitsstudie, zeigen für Zoely® (Nomegestrolacetat/17-β Estradiol) im Vergleich zu KOK mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol (COC-LNG) ein vergleichbar niedriges VTE Risiko(1) sowie eine signifikant höhere kontrazeptive Wirksamkeit(2). Dies gab das globale, auf die Gesundheit von Frauen spezialisierte Unternehmen Theramex bekannt, das Zoely® in Deutschland vertreibt.
Post-Authorisation Safety Study (PASS) „PRO-E2“
Die prospektive, nicht interventionelle, kontrollierte Kohortenstudie PRO-E2 untersuchte und verglich die Risiken bei der Anwendung von NOMAC-E2 mit den Risiken von KOK, die Levonorgestrel (COC-LNG) enthalten. Diese Real-World Studie ist mit über 100 000 eingeschlossenen Frauen aus 12 Ländern die größte ihrer Art.3
Der primäre Endpunkt von PRO-E2 war der Vergleich des Risikos für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), insbesondere einer tiefen Beinvenenthrombose oder Lungenembolie, bei Anwenderinnen von Zoely® oder COC-LNG. Es konnte gezeigt werden, dass das Risiko für das Auftreten einer VTE unter Zoely® vergleichbar niedrig war wie unter COC-LNG (0.59 Hazard Ratio [HR], 95% Konfidenzintervall [CI], 0.25-1.35).1
Weiterhin zeigte PRO-E2, dass das Risiko für das Auftreten einer unerwünschten Schwangerschaft, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, bei Zoely® Anwenderinnen signifikant niedriger war als bei COC-LNG Anwenderinnen (0.45 HR, 95% CI, 0.34-0.60, [p<0.0001]).2 Dieser Unterschied war bei Frauen unter 35 Jahren sogar noch ausgeprägter.
Der Geschäftsführer der Theramex Germany GmbH Christian Vierkant hierzu: „Die Ergebnisse der Pro-E2 Studie bestätigen die hervorragende kontrazeptive Wirksamkeit sowie ein gleichermaßen niedriges VTE Risiko von Zoely im Vergleich zu den bekannten LNG Pillen (COC-LNG). Als Unternehmen, dass sich für Frauen und ihre Gesundheit einsetzt, sind wir überzeugt, dass die Daten dieser Sicherheitsstudie Frauen dabei helfen, eine informierte Entscheidung zu treffen, wie sie verhüten möchten.“
Die Publikationen sind als e-Publikation frei erhältlich unter: VTE Risiko, Unerwünschte Schwangerschaften
Beide Publikationen werden in der Dezember Ausgabe des EJCRH Journals erscheinen. Die Pro-E2 Ergebnisse werden auf dem Kongress der European Society of Gynecology im November diesen Jahres präsentiert.
Über Zoely®
Bei Zoely® handelt es sich um das erste und einzige monophasische 24/4 KOK, welches das bioidentische Estrogen E2 mit dem höchst selektiven Gestagen NOMAC kombiniert.4 E2 ist strukturell identisch mit dem von Frauen natürlich produzierten Estrogen und hat dadurch einen geringeren Einfluss auf den Leberstoffwechsel als synthetische Estrogene.5 Auch das Progesteron-Derivat NOMAC wurde speziell ausgewählt: Es handelt sich um ein höchst selektives Gestagen, das eine antiestrogene Wirkung auf das Endometrium mit moderater antiandrogener Wirkung vereint, aber keine mineralokortikoiden, androgenen oder estrogenen Effekte zeigt.6 Mit dieser Wirkstoffkombination repräsentiert Zoely® eine verträgliche Art eines KOK und bietet den Anwenderinnen wesentliche Vorteile gegenüber herkömmlichen COC-LNG, welche durch die PRO-E2 Ergebnisse bestätigt wurden: ein günstiges Nebenwirkungsprofil und eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit. Zudem erleichtert das monophasische 24/4-Regime die Anwendung bei zuverlässiger Empfängnisverhütung.7
Referenzen
Reed S et al. (2021) Eur J Contracept Reprod Health Care DOI: 10.1080/13625187.2021.1987410
Reed S et al. (2021), Eur J Contracept Reprod Health Care. DOI: 10.1080/13625187.2021.198892
Reed S et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020; 29(Suppl. 3): 587.
Westhoff C et al. Obstet Gynecol 2012; 119(5): 989-99.
Mashchak CA et al. Am J Obstet Gynecol 1982; 144(5): 511-8.
Chabbert-Buffet N et al. Gynecol Endocrinol 2013; 29(10): 891-6. 2.
Christin-Maitre S et al. Human Reprod. 2011; 26(6): 1338-47.
