Bioidentische Hormonersatztherapie: Theramex erhält vom BfArM die Zulassung für BIJUVA® 1 mg/100 mg Weichkapseln
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Berlin, 29. Oktober 2021: Theramex gibt bekannt, dass Bijuva® (1 mg Estradiol / 100 mg Progesteron) vom Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland zugelassen wurde.
Bijuva® ist die erste und einzige bioidentische Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause*, die 17ß-Estradiol und mikronisiertes Progesteron in einer Weichkapsel kombiniert, und nur einmal am Tag eingenommen werden muss.(1,2) Im Gegensatz zu synthetischen Hormonen sind das Estrogen und Progesteron in Bijuva® sowohl chemisch, als auch biologisch mit den Hormonen identisch, die natürlicherweise vom Körper der Frau gebildet werden.(3)
“Real-World” Daten zeigen, dass die Verwendung von bioidentischen Hormonen in einer HRT für Frauen einige Risiken im Vergleich zu synthetischen Hormonen senken kann.(4,5) Das bezieht sich im Besonderen auf den evidenzbasierten Nachweis, dass bioidentische Hormone mit einem geringeren Risiko für venöse Thromboembolien einhergehen und daher eine sichere Art der HRT darstellen, auch in Bezug auf das Auftreten von Brustkrebs und kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.(6-8)
Dazu Frau Prof. Dr. med. Petra Stute, Leitende Ärztin und stellvertretende Chefärztin der Gynäkologischen Endokrinologie und Reproduktionsmedizin am Universitätsspital Bern: “Zahlreiche Frauen leiden viele Jahre unter menopausalen Symptomen in unterschiedlicher Ausprägung. Trotzdem wird nur wenigen Frauen eine HRT zur Behandlung dieser Symptome angeboten. Dies liegt zum Teil an der weitverbreiteten Angst vor den Risiken einer solchen Therapie. Durch die Verwendung sogenannter bioidentischer Hormone kann zumindest ein Teil dieser Risiken verkleinert werden, zum Beispiel das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen oder Brustkrebs. Bislang mussten die Frauen zwei unterschiedliche Präparate in Kombination einnehmen, was die Behandlung mit einer bioidentischen HRT etwas schwierig in der praktischen Umsetzung gemacht hat. Mit Bijuva® haben wir nun zum ersten Mal die Möglichkeit ein Präparat zu verschreiben, welches beide bioidentische Hormone in einer Weichkapsel kombiniert.”
Der Geschäftsführer der Theramex Germany GmbH, Christian Vierkant, hierzu: “Die Zulassung von Bijuva® in Deutschland stellt für uns einen wichtigen Meilenstein dar, um menopausale Frauen mit moderaten bis starken vasomotorischen Symptome noch besser unterstützen zu können“.
* bei Frauen mit intaktem Uterus, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt
Bijuva® Fachinformation, Stand: Sep. 2021
FDA Summary Review. 2018. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210132Orig1s000SumR.pdf. Accessed September 2021.
3 Kuhl H. Pharmacology of estrogens and progestogens: influence of different routes of administration. Climateric. 2005;8(Suppl 1):3-63.
National Institute for Health and Care Excellence. Menopause: diagnosis and management (NG23). 2015. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/ng23/. Accessed September 2021.
5 British Menopause Society. The British Menopause Society & Women’s Health Concern 2016 recommendations on hormone replacement therapy in menopausal women. 2016. Available at https://thebms.org.uk/publications/consensus- statements/hormone-replacement-therapy/. Accessed September 2021.
Holtorf K. The bioidentical hormone debate: are bioidentical hormones (estradiol, estriol, and progesterone) safer or more efficacious than commonly used synthetic versions in hormone replacement therapy. Postgrad Med. 2009;121(1):73–85.
Mirkin S. Evidence on the use of progesterone in menopausal hormone therapy. Climateric. 2018;21(4):346-354.
Fournier A, Berrine F, Clavel-Chapelon F. Unequal risks for breast cancer associated with different hormone replacement therapies: results from the E3N cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2008;107:103-111.