Passgenaue Hormonersatztherapie (HRT) mit bioidentischen Hormonen: Theramex verkündet Launch von Bijuva® (1 mg Estradiol/ 100 mg Progesteron).
Berlin, den 22. Januar 2022. Nach der erfolgreichen Zulassung in Deutschland im letzten Jahr wird Bijuva® (1mg/100 mg Weichkapseln) erstmalig im Markt eingeführt. Dies gab das globale, auf die Gesundheit von Frauen spezialisierte Unternehmen Theramex bekannt, das Bijuva® in Deutschland vertreibt.
Die erste und einzige kombinierte bioidentische HRT bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen mit intaktem Uterus, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt, fördert dank der einmaligen täglichen Einnahme die Compliance der Patientinnen. [1,2] Die Wirkstoffkombination der oral einzunehmenden Weichkapsel ist im Gegensatz zu synthetischen Hormonen molekular und chemisch identisch zu körpereigenen Hormonen. [1,3] Das mikronisierte Progesteron minimiert im Vergleich zu synthetischen Gestagenen das Brustkrebs- und Venöse Thromboembolie (VTE)-Risiko. [4,5] Bijuva® stellt sicher, dass die Estradiol-Einnahme mit Progesteron-Schutz kombiniert ist.
Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bijuva®
Im Rahmen der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen REPLENISH-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Hormonersatztherapeutikum Bijuva® (1 mg 17-ß Estradiol/100 mg mikronisiertes Progesteron) bei postmenopausalen Frauen untersucht. [3,6-7]
Die Ergebnisse der Studie zeigen eine signifikant reduzierte Häufigkeit sowie einen signifikant verbesserten Schweregrad mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bereits drei Wochen nach Therapiebeginn. [3,7] Auch ein Schutz des Endometriums entsprechend den Kriterien von FDA (< 1 % Endometriumhyperplasie in 12 Monaten) [8] und EMA (statistisch < 2 % in 12 Monaten) [9] wurde nachgewiesen. [10] Zusätzlich wurde unter Bijuva® ab dem dritten Monat eine signifikante Reduktion von Schlafstörungen festgestellt. [7] Die zu Woche 12 erfasste Menopause-spezifische Lebensqualität zeigte eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo. [1] Bijuva® sorgt somit im Vergleich zu Placebo für die Reduktion vasomotorischer Symptome (VMS) und einen ausreichenden Progesteronspiegel zum Schutz des Endometriums. [5,7,8]
Bijuva® Fachinformation, Stand: September 2021.
FDA Summary Review. 2018. Online-Zugriff: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210132Orig1s000SumR.pdf (letzter Zugriff: Januar 2022).
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Theramex, Data on file.
FDA Guidance for Industry. Online-Zugriff: www.fda.gov/media/75802/download (letzter Zugriff: Januar 2022).
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