Eladynos erweitert die Therapielandschaft bei schwerer Osteoporose

Berlin, den 15. April 2024. Zur Behandlung der Osteoporose standen bisher nur begrenzt knochenbildende Präparate zur Verfügung. Das im Dezember 2022 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene ELADYNOS® (Abaloparatid) wirkt osteoanabol und ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. [1] ELADYNOS® punktet nicht nur in Hinblick Wirksamkeit und Sicherheit, sondern auch bei der Handhabung: Der vorgefüllte Einmal-Pen zur subkutanen Anwendung muss nach Anbruch nicht gekühlt werden. Zusätzlich unterstützt das Patienten-Support-Programm Anwenderinnen vor Ort bei Therapiebeginn.

Die generalisierte Skeletterkrankung Osteoporose gehört zu den häufigsten Krankheiten des höheren Lebensalters. [2] In Studien zeigten sich Prävalenzen von 40 % bei Frauen über 65 Jahren. [3] Durch die niedrige Knochenmasse und die gestörte Mikroarchitektur des Knochengewebes erhöhen sich das Risiko für Knochenbrüche und damit auch die Sterblichkeit. [2,4] Trotz der Häufigkeit der Erkrankung erhält ein erheblicher Anteil von Osteoporose-Patientinnen keine leitliniengerechte Behandlung. [5] Hinzu kommt, dass aufgrund begrenzter medikamentöser Möglichkeiten ein Bedarf an zusätzlichen Wirkstoffen besteht.[6]

Empfehlung in der Leitlinie der DVO: Osteoanabole Therapie bei hohem Frakturrisiko

Während die meisten der bisher zugelassenen Medikamente den Knochenabbau hemmen, sorgen osteoanabole Substanzen dafür, dass Knochen neu aufgebaut wird. Osteoanabolika führen zu einer schnelleren und stärkeren Senkung des Frakturrisikos als Antiresorptiva. [7]  In der vollständig überarbeiteten Leitlinie des Dachverbandes Osteologie (DVO; 9/2023) wird das individuelle Frakturrisiko der nächsten drei Jahre berücksichtigt: Bereits ab einem Dreijahresrisiko von fünf Prozent kann eine osteoanabole Therapie erwogen werden. Liegt das Risiko bei oder über zehn Prozent, wird eine osteoanabole Therapie konkret empfohlen. [4]

ELADYNOS® (Abaloparatid) sorgt für Knochenaufbau und eine höhere Knochenmineraldichte

Der Wirkstoff Abaloparatid ist ein Analogon des menschlichen Parathormon-verwandten Peptids [PTHrP(1-34)] und ist für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko indiziert. [1] Abaloparatid stimuliert den Knochenaufbau an der trabekulären und kortikalen Knochenoberfläche durch Anregung der osteoblastischen Aktivität. Gleichzeitig wird auch die Resorption induziert, aber dies in deutlich geringerem Ausmaß. [1,8-9,10] Das Ergebnis: Es wird mehr Knochen aufgebaut als resorbiert. [11]

Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von ELADYNOS® wurde in den klinischen Studien ACTIVE und ACTIVExtend belegt: Nach 18 Monaten verringerte sich das absolute Risiko neuer Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Patientinnen mit Osteoporose im Vergleich zu Placebo. Zudem erhöhte Abaloparatid die Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) nach sechs, 12 und 18 Monaten. [1] Die BMD-Zunahmen waren konsistent und wurden auch unter Anschlusstherapie mit Alendronat über 43 Monate aufrecht erhalten. [1] Real-World-Daten mit 21.676 Patientinnen zeigten eine Senkung des Hüftfraktur-Risikos um 17 Prozent unter Abaloparatid vs. Teriparatid. [12] Das Sicherheitsprofil in klinischen und Real-World-Settings zeigte sich mit dem von Teriparatid vergleichbar – auch in Hinblick auf die geringe Anzahl an kardiovaskulären Ereignissen. [13, 14]

ELADYNOS® – praktisch in der Anwendung

Die Anwendung von ELADYNOS® erfolgt durch tägliche subkutane Injektion von 80 μg mittels eines praktischen vorbefüllten Einmonats-Injektionspens. [1] Um die Patientinnen vor Ort dabei zu unterstützen, bietet Theramex ein Patienten-Support-Programm an: Eine examinierte und speziell weitergebildete Pflegefachkraft kommt zur Patientin nach Hause und begleitet sie initial bei der Vorbereitung und Anwendung von ELADYNOS®. Nach der ersten Anwendung muss das Medikament nicht gekühlt werden und kann bei Raumtemperatur (unterhalb von 25 °C) aufbewahrt werden, was Patientinnen mehr Flexibilität zum Beispiel beim Reisen erlaubt. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 18 Monate. [1]

Mit ELADYNOS® bietet Theramex für Patientinnen mit Osteoporose eine weitere wirksame, sichere und praktische Therapieoption. Da ELADYNOS® durch die EMA erst nach Fertigstellung des entsprechenden Leitlinienkapitels zugelassen wurde, ist es in der aktuellen Version noch nicht enthalten. Eine entsprechende Aktualisierung der Leitlinie ist geplant. [4]

Über Theramex

Theramex ist ein führendes, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, das sich für Frauen und ihre Gesundheit einsetzt. Mit einem breiten Portfolio innovativer und etablierter Marken in den Bereichen Empfängnisverhütung, Fertilität, Menopause, Gebärmuttergesundheit und Osteoporose unterstützt Theramex Frauen in jeder Lebensphase. Unsere Vision ist es, ein lebenslanger Partner für Frauen und die Fachleute des Gesundheitswesens zu sein, die sie behandeln, indem wir innovative, wirksame Lösungen anbieten, die Frauen in jeder Lebensphase betreuen und unterstützen. Um mehr über Theramex zu erfahren, besuchen Sie bitte www.theramex.de.

Pressekontakt:

Robert Wüstenberg

Direktor Marketing DACH

E-Mail Robert.Wuestenberg@theramex.com

Referenzen

[1] Fachinformation ELADYNOS® 80 Mikrogramm/Dosis, Injektionslösung im Fertigpen, Stand der Information: 12/2023

[2] Baum E und Peters KM. Primäre Osteoporose – leitliniengerechte Diagnostik und Therapie. cme Kompakt 2009.

[3] Gosch M et al. Z Gerontol Geriatr. 2019; 52:408–413

[4] DVO-Leitlinie Osteoporose 2023. https://register.awmf.org/assets/guidelines/183-001l_S3_Prophylaxe-Diagnostik-Therapie-der-Osteoporose_2023-11.pdf

[5] Hadji P et al. Arch Osteoporos. 2020; 15(1):127

[6] Rachner TD, et al. J Mol Endocrinol. 2019;62:R145–R154

[7] Curtis E et al. Aging Clin Exp Res. 2022; 34(4): 695–714

[8] Khosla S und Hofbauer L. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 59(11): 898–907

[9] Winzenrieth R et al. Osteoporos Int. 2021; 32(3): 575–583

[10] ELADYNOS® EPAR, Oktober 2022

[11] Tabacco G und Bilezikian J. Br J of Clin Pharmacol. 2019; 85(6): 1084-1094

[12] Präsentation im Rahmen des 24. WCO-IOF-ESCEO Kongresses, London, April 2024

[13] Cosman F et al. Osteoporos Int. 22; 33(8): 1703-14

[14] Cosman F et al. J Clin Endocrinol Metab. 2020; 105(11): 3384-3395